Li – Xăng cưỡng bức trong lĩnh vực dược phẩm
Luật Sở hữu trí tuệ (SHTT) hiện hành định nghĩa sáng chế là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình nhằm giải quyết một vấn đề xác định bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên. Bảo hộ độc quyền sáng chế có nghĩa là bảo hộ quyền của chủ sở hữu được toàn quyền khai thác cả về kỹ thuật và thương mại đối với sáng chế đã được đăng ký trong thời gian được bảo hộ.
Đối với các sáng chế về dược phẩm, việc bảo hộ độc quyền cho phép chủ sở hữu có thể khai thác hợp pháp sáng chế để thu hồi chi phí nghiên cứu đã bỏ ra đồng thời kích thích việc tìm ra các sáng chế mới.Tuy nhiên, việc bảo hộ độc quyền sáng chế dược phẩm cũng có những mặt trái, nhất là nó làm cho giá thuốc chữa bệnh sẽ bị đẩy lên cao, đồng nghĩa với việc hạn chế khả năng tiếp cận của công chúng đối với những sáng chế mới trong lĩnh vực dược phẩm nói chung và các loại thuốc chữa bệnh nói riêng.
Để giải quyết những mâu thuẫn này, các quốc gia đã bàn bạc đưa ra một khái niệm gọi là Li xăng không tự nguyện (hoặc li xăng cưỡng bức). Nghĩa là chính phủ các nước cho phép người khác sản xuất sản phẩm hoặc áp dụng quy trình được cấp bằng sáng chế mà không có sự đồng ý của chủ sáng chế. Việc cấp li xăng không tự nguyện được quy định trong công ước Paris về bảo hộ SHCN, hiệp định TRIPS của WTO và Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam.
Quy định về li – xăng cưỡng bức theo Hiệp định TRIPS
Việc bảo hộ độc quyền sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm có tác động rất lớn đối với giá thuốc chữa bệnh. Qua đó ảnh hưởng đến quyền tiếp cận thuốc generic giá rẻ đối với người nghèo ở các nước đang phát triển, trong đó có Việt Nam. Điều này thể hiện ở những khía cạnh sau đây:
- Cơ chế cấp sáng chế độc quyền dẫn tới hệ quả là các bất cập về bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đặc biệt là đối với các quốc gia đang và kém phát triển. Hiện nay tại Việt Nam, các công ty dược trong nước chỉ có thể đầu tư sản xuất thuốc generic đã hết hạn bảo hộ sáng chế. Phần lớn các thuốc ngoại nhập được bán trên thị trường Việt Nam đều có giá rất cao, và các loại thuốc này lại thường được dùng để điều trị các căn bệnh hiểm nghèo mà các thuốc generic không thể làm được. Điều này dẫn đến việc những bệnh nhân mắc bệnh hiểm nghèo không có khả năng kinh tế để tiếp cận với các loại thuốc chữa bệnh đắt tiền sẽ không có cơ hội được chữa khỏi bệnh.
- Với các khoản lợi nhuận kếch xù thu được từ cơ chế cấp bằng sáng chế độc quyền trong lĩnh vực dược phẩm,các chủ sở hữu văn bằng bảo hộ luôn dùng các kỹ xảo để mở rộng và kéo dài việc bảo hộ. Chẳng hạn, một số sửa đổi đối với sáng chế đã đăng ký nhưng không có cải tiến đáng kể, cách sử dụng mới, công dụng mới, các chất đồng phân, các phương pháp phân bố hợp chất mới … vẫn có thể được chủ sở hữu đăng ký bảo hộ và vẫn được cấp bằng sáng chế. Các thủ thuật mở rộng sáng chế như vậy thường làm kéo dài thời gian bảo hộ sáng chế và hoàn toàn có thể trì hoãn được sự cạnh tranh của thuốc generic. Điều này có nghĩa là bệnh nhân cần có thuốc chữa trị vẫn có rất ít cơ hội để tiếp cận với thuốc;
- Việc cạnh tranh không lành mạnh, tạo thế độc quyền, việc bảo mật các công thức mới, dạng bào chế mới … của thuốc dẫn đến việc các thuốc cùng loại không thể tiếp cận thị trường vì lý do phải chứng minh tính độc lập của các dữ liệu về thử nghiệm lâm sàng hay độc dược học.
Với sức ảnh hưởng của bằng độc quyền sáng chế dược phẩm đối với giá thuốc chữa bệnh như đã nêu ở trên, mỗi quốc gia cần phải tìm ra cơ chế pháp lý phù hợp để cân bằng giữa việc bảo hộ sáng chế nhằm kích thích các sáng chế mới trong lĩnh vực dược và việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng, cụ thể là bảo đảm khả năng tiếp cận và chi trả cho thuốc chữa bệnh của người nghèo. Hiệp định TRIPS và Tuyên bố Đô-ha chính là công cụ pháp lý hữu hiệu để các quốc gia đang và kém phát triển tạo cơ hội cho người dân được tiếp cận với các loại thuốc generic vượt ra khỏi phạm vi bảo hộ quyền SHTT.
